生 物 工 程 實 例 Ⅱ：Bioengineering at Strathmann Biotec, Bovenau

             Strathmann 採用三段式醱酵槽生產具有前景的疫苗。

             Strathmann 對製藥工業的未來獨具慧眼。其在德國 Dengelsberg 新建的 500

             平方公尺生技中心內，所生產的藥品已在市面，同時生產臨床研究用的生技激

     活素。 Bioengineering 所製造的三段式醱酵槽在順利啟動後，Strathmann 也用

     它來生產可抵抗像 AIDS 這類疾病的細菌疫苗。

     製藥業之最高法則是擁有高靈敏度製程及設備的製造工廠必須達到最高品質標準

     且符合所有國際法規，如FDA 與 EMEA (歐洲醫藥評組織)。因此 Strathmann 毫無

     疑問的選擇來自全球受人敬重、有經驗的專家，以因應 Dengelsberg 中心之需求。

     造價 2500 萬歐元的綜合設施，使得原來的Strathmann研究室及生技實驗室擁有一

     獨立空間。

     工廠設計以100 克標度為基準

            Strathmann的策略：從規劃至藥品獲得認可。其多用途的設施包括 Bioengineering

     三段式醱酵槽，可在不同等級的無塵室生產生技激活素及細胞庫系統。客戶原先

     只能在實驗室內操作的製程，現在可以在此放大。工廠因此設計以生產 100克標

     度為基準；而 AIDS 疫苗很快的被列入其疫苗生產計劃內。現在的目標為在保有

     5,000 多種不同種類愛滋病毒表面蛋白質的匣盒中，利用基因序列來智取病毒。

     無誤多相啟動

     假如製造廠想要在最初階段即達到符合所有衛生等級的品質標準，最重要關鍵性

     是一開始啟動設備時必須小心謹慎的執行。Bioengineering 三段式醱酵槽在工廠

     完成 FAT 後，即運送到德國。Bioengineering 在 Dengelsberg中心完成二個星期

     的工作，包括機械及儀電的再組裝，在 2002年第四季，此設備分三階段開始生產。

     依據 GMP 指導方針來執行試車工作，而 Strathmann 人員也參與其中。這群未來

     的生產工作人員在安裝確效(IQ)及功能確效 (FQ) 階段，即對設備操作程式很熟悉。

            120 種以上自動化操作功能

     醱酵槽具有120 種以上自動化操作功能，並可以連接滑鼠來啟動醱酵槽。在最初

     的啟動階段，所有操作順序都必須通過另一次完整的測試；一些小錯誤必須當場

     確認並更正。製程最主要在於功能設計規格 (FDS)，而在設計階段，FDS 即依 據

     客戶個別的需求來設定。 每一個控制電路系統必須參照 FDS 上所規定的控制系

     統。最後在 Bioengineering 人員參與下，由 Strathmann 執行無菌測試。依據

     微生物學的評估指示，醱酵槽可完全正確的操作。同時正式開始生產具有前景

     的藥劑。

     三段式醱酵槽：20, 200及1000 liters

             Strathmann 的醱酵槽涵蓋三個階段；為了生長批次及饋料批次細菌培養而設計。

     第一階段是一台 20L 醱酵槽，先醱酵培養菌供較大兩台醱酵槽使用。第二階段

     包括一台 200L 醱酵槽及五台給料槽，給料槽用來供應酸類、鹼類、消泡劑、

     氨及營養培養基等五種中和培養基。第三階段有一台 1000L 醱酵槽及五台校正

     液供料槽。

     自動化清潔及殺菌

     三台醱酵槽由固定的管路系統連結在一起。由於桶槽與供料槽到主槽體之間是

     永久性的連接，因此有可能做到原地自動化清潔及殺菌。醱酵槽在電腦控制下，

     可以執行120 種以上自動化操作。

              備 註：   此文章譯自 Bioengineering at Strathmann Biotec, Bovenau

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