生 物 工 程 實 例 Ⅰ： Bioengineering at Novartis, Huningue

Novartis生技中心位於法國 Huningue。 　 在瑞士，每五人當中約有一人患有過敏症。現由 Novartis 所研發的藥品 Omalizumab 可減緩患者的病痛，這在氣喘及枯草熱過敏反應的治療上是一項重大的突破。此活性 成份藥品 Omalizumab，在法國 Huningue 的生技中心生產，並以Xolair的商標進行 銷售，它是一種由遺傳工程的動物細胞所取得的人類蛋白。 　 Bioengineering AG 專注於六台培養基排列的接種反應槽之設計、建造及整廠安裝， 對生物技術的操作鏈，做了主要的貢獻。同時提供經驗，理想地支援 Novartis，利用 最新的技術，衍生出製程技術的 know-how。   六台細胞培養反應槽具有無線搖控及觸控式螢幕監視器之全自動控制系統。所有與設 備連接的管路可自動清潔及殺菌(原地清潔/原地殺菌)，而« block & bleed»技術可預防 被鄰近的系統所污染。   此反應槽可與一般的電力及分配系統隨意地連結，因此可以準確地測得反應槽所含的 內容物。培養物是經由手動控制的管路系統來輸送。用於營養培養基無菌過濾的自動 過濾器檢驗也與此系統結合在一起。全部的文件皆遵照 cGMP，可支援系統達到確效 要求。  　 六台反應槽的配備，在Bioengineering Wald 廠內完整組裝，並完成廠測 (FAT)。此設 備已經如期出貨及安裝。 　 專 案 用來生產 Omalizumab 的遺傳工程細胞系取自於動物的細胞。生產系統的每一種成分 都符合可適用的安全標準，並依據優良製造的嚴格品質標準來操作。例如，營養溶液 製劑、細胞培養、清潔以及藥劑的貯存都在無塵室的密閉系統內進行。排出的氣體需 過濾處理，而含有生物物質及其它廢物的廢水，也需經過消毒。   製 程 在理想的狀況下，遺傳工程的哺乳類細胞在多段式製程的生物反應槽內生長。而在生 產階段(14.5 KL)，細胞分泌產物成為培養基，然後加以貯藏及純化。含藥品物質的大 量溶液被運送到 Novartis 在瑞士Stein 的工廠，加以充填並完成最後加工及包裝。   產 品 世界上超過一億人有過敏性氣喘傾向，而全球人口有10~25%遭受枯草熱之苦。當過 敏患者接觸到過敏原，體內的免疫球蛋白 E(IgE)過度活動時，Xolair可特別地阻欄此 免疫球蛋白E (IgE)的抗體。Xolair 含有活性成份 Omalizumab，在早期即致力於過敏 反應的研究，因此對病源具有療效。臨床試驗已經證明此藥品的效用。

生產製程的主要階段

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